ハイゼントラ20%皮下注（人免疫グロブリン20%・皮下注）の投与量

注意

• この添付文書（pH4処理酸性人免疫グロブリン 20% の皮下注射製剤）の値。同じ一般名・同じ濃度（20%）の皮下注射製剤がほかにもあり、CIDP の効能と量（5.・6.・7.5〜7.8）と禁忌 2.2（高プロリン血症）はこの添付文書の製剤だけの記載。出典欄の添付文書の製剤にだけ使い、ほかの製剤（静脈内に投与する免疫グロブリン製剤、濃度や投与経路が違う製剤、同じ濃度の別の皮下注射製剤）には当てはめない。皮下注射にのみ使い、静脈内に投与してはならない（7.1）
• 量は効能・前治療・臨床反応で変わる。添付文書とレジメンで確かめる。添付文書は、無又は低ガンマグロブリン血症で「患者の状態に応じて、1週もしくは2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する」と書く。切り換えのあとの量は、感染頻度や重症度などの臨床反応と血清 IgG 濃度を参考に調節する（7.3）
• 無又は低ガンマグロブリン血症の通常量は、人免疫グロブリンGとして 50〜200 mg（0.25〜1 mL）/kg 体重を週1回皮下投与し、2週間に1回なら1週あたりの量の2倍量（100〜400 mg〈0.5〜2 mL〉/kg 体重）。静注用製剤から切り換えるときの本剤の1週あたりの量は、静注用製剤を 3 週間隔で投与していたならその 1/3 量、4 週間隔ならその 1/4 量から開始し、初回投与は静注用製剤の最終投与の 1 週間後に行う（7.3）。3 週・4 週以外の間隔の換算は添付文書に定めが無い
• 人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象にした本剤の臨床試験は行われていない。その患者に本剤で導入するときは、臨床反応と血清 IgG 濃度を参考に投与量を慎重に調節し、1 週もしくは 2 週あたりの量を数日に分けて投与するなど、投与間隔の調節も考える（7.4）。低出生体重児・新生児を対象にした臨床試験は行われていない（9.7.1）
• CIDP は、静注用の人免疫グロブリン製剤で筋力低下の改善が認められたものの、再発・再燃を繰り返している患者にだけ投与する（5.）。成人には 1 週あたり 200 mg（1 mL）/kg を 1 日または連続する 2 日に分けて皮下投与し、患者の状態によっては最大 400 mg（2 mL）/kg から開始もできる。維持量は 200〜400 mg/kg で適宜増減する。推奨の最大用量は 1 週あたり 400 mg/kg（7.6）。18 歳未満の患者は臨床試験から除かれている（9.7.2）
• CIDP で静注用製剤から切り換えるときの量は、添付文書が「静注用製剤の投与量を考慮し、投与終了 1 週間後から開始する」と書くだけで、換算の式を定めていない（7.5）。この画面は CIDP の切り換えの換算を行わない。200 mg/kg で開始し悪化したら最大用量まで増量する、減量後に悪化したら減量前の量に戻す、最大用量で悪化が続くときは少なくとも 4 週間経過を見て静注用製剤に戻す、といった扱いは 7.6〜7.8 を読む
• 液量は 20% 製剤が 1 mL に 200 mg を含むことから出した（添付文書の「50〜200 mg〈0.25〜1 mL〉/kg」の対応）。バイアルやシリンジの規格に合わせた端数の扱いは、添付文書に定めが無いので、この画面では行わない。1 か所あたりの投与量・投与速度は 14.2 に定めがあり、この画面は扱わない
• 禁忌: 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者、高プロリン血症 1 型又は 2 型の患者（2.）